Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками видала розпорядження про заборону реалізації, зберігання та застосування трьох серій препарату DYSPORT (ботулотоксин) виробника, зазначеного як IPSEN BIOPHARM LTD, через підтверджені факти фальсифікації.
Що відомо
Рішення ухвалено на підставі міжнародних повідомлень регуляторного органу Бразилії (BR/Falsificação/371.1.0, BR/Falsificação/374.1.0, BR/Falsificação/375.1.0), які свідчать про наявність неякісної та потенційно небезпечної продукції в обігу.
Заборонені серії DYSPORT:
- L42158 — DYSPORT 150U, асептично оброблений парентеральний розчин;
- H06055 — DYSPORT 500U, ліофілізований порошок;
- T02355 — DYSPORT (дозування не уточнюється), ліофілізований порошок.
У чому загроза
Фальсифіковані лікарські засоби мають невідоме походження, умови зберігання та склад, а тому їх якість і безпечність не можуть бути гарантовані. Такі препарати становлять пряму загрозу для життя та здоров’я пацієнтів.
Вимоги до суб'єктів ринку
Усі учасники фармацевтичного ринку зобов’язані:
- Негайно перевірити наявність заборонених серій у власному обігу;
- Вилучити вказані препарати з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику;
- Повідомити про вжиті заходи відповідний територіальний орган Держлікслужби;
- У разі знищення — направити копію акту про знищення лікарських засобів у двотижневий строк.
Контроль та відповідальність
Контроль за виконанням розпорядження покладено на територіальні органи Держлікслужби. Невиконання вимог тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.